Temeljem dosadašnjih ispitivanja znamo da učinkovit imunološki odgovor zahtijeva odgovarajući nutritivni status domaćina. Cilj ove kliničke studije bio je utvrđivanje učinkovitosti i sigurnosti imuno aktivnih dodataka prehrani kao što su Immunace forte® i Ultra D3® tablete. Ispitanici primarne skupine su navedene suplemente uzimali za vrijeme i nakon cijepljenja COVID-19 cjepivom, dok kontrolna skupina suplemente nije uzimala. Cilj studije je bio provjeriti utjecaj dodatne suplementacije određenim mikronutrijentima na količinu proizvedenih antitijela nakon prve i druge doze cjepiva za COVID-19.
Klinička studija s Vitabiotics proizvodima
Primarni cilj studije bio je procijeniti sigurnost i učinkovitost proizvoda Immunace forte i Ultra Vitamin D3 procjenom količine neutralizirajućih SARS-Cov-2 antitijela (ukupna Covid specifična antitijela) u serumu. Sekundarni ciljevi bili su procijeniti postotak sudionika koji su prijavili simptomatske događaje (nakon prve i druge doze cjepiva) te postotak ispitanika koji su nakon cijepljenja postali pozitivni na Covid-19. Također, procijenjena je tolerancija i sigurnost proizvoda.
U studiju je u startu uključeno 118 muškaraca i žene u dobi od 18 do 70 godina, sposobnih za cijepljenje protiv Covid 19 bolesti. Za ispitivanje su odabrani ispitanici s indeksom tjelesne mase (BMI) 18,0-35,0 kg/m2. Studija je uključila i bolesnike s komorbiditetom, ali u stabilnom stanju tijekom posljednja 3 mjeseca. Bilo koja ranjiva populacija, uključujući trudnice i dojilje, nije bila uključena u studiju. Prema računalno generiranom nasumičnom odabiru ispitanici su na kraju podijeljeni u grupu koja je dobivala dodatke prehrani i uzimala ih 15 do 19 tjedana – po jednu tabletu Immunace-a i jednu tabletu Ultra Vitamin-a D3 (1.000 IU) jednom dnevno nakon glavnog obroka i drugu, kontrolnu skupinu, koja nije uzimala ništa.
Razlike u srednjim razinama Covid specifičnih antitijela između skupina
Prilikom osnovne procjene antitijela tjedan dana nakon cijepljenja rezultati ukupne količine antitijela u obje skupine bili su podjednaki. Na prvom testiranju, 12 tjedana nakon prve doze cjepiva Covishield*, opaženo je da su razine antitijela u suplementiranoj skupini povećane za oko 7%, dok je u kontrolnoj skupini došlo do pada razine antitijela za 31,37%. Na drugoj procjeni, 3 tjedna nakon druge doze, razine antitijela u suplementiranoj skupini povećane su za oko 17,45% dok je u kontrolnoj skupini došlo do pada razine antitijela za 38,50%.
Simptomi i incidencija Covid-19 bolesti u skupinma
U ovoj studiji nije bilo ispitanika iz skupine koja je uzimala Immunace i Ultra Vitamin D3 koji su razvili simptome bolesti, dok je 20% ispitanika (njih 6) iz kontrolne skupine razvilo simptome kao što su kašalj, prehlada i blaga temperatura. Od šest ispitanika, dvoje je dobilo pozitivan PCR nalaz na Covid 19. Preostala četiri nisu testirana budući da su simptomi nestali za, u prosjeku, 3 dana. Svi ispitanici iz kontrolne skupine koji su imali simptome liječeni su kod kuće lijekovima poput antihistaminika, antipiretika i protuupalnih sredstava.
RT-PCR pozitivna incidencija zabilježena je kod dva ispitanika. Ispitanici su izolirani kod kuće i liječenje nije zahtijevao hospitalizaciju. Ispitanici su nakon petog dana dobili negativan RT-PCR test i i klinički se oporavili.
Promjene nuspojava između skupina: U studiji nisu zabilježeni nuspojave.
Zaključak studije
Studija zaključuje da mikronutrijenti imaju zamjetan učinak na regulaciju imunološkog sustava domaćina. Nedostatak mikronutrijenata može utjecati na imunološki odgovor na SARS-CoV-25. Studija potvrđuje benefite uzimanja kombinacije nutrijenata za snažniji odgovor organizma na cjepivo* protiv bolesti Covid 19. Iz studije proizlazi da je uzimanje tableta Immunace forte i Ultra Vitamin D3 povećalo razine ukupnih Covid antitijela za 17,5% prilikom mjerenja izvršenog tri tjedna nakon druge doze cjepiva, dok je kontrolna skupina imala stalan pad ukupnih Covid antitijela, do 38,5% tijekom istog perioda.
Nedostatak za imunitet važnih mikronutrijenata povezan je s produljenim boravkom u bolnici i/ili drugim komplikacijama uzrokovanih teškim akutnim respiratornim sindromom6. Budući da učinkovitost cjepiva uvelike ovisi o nutritivnom statusu domaćina, ovo istraživanje podupire primjenu dodatne suplementacije mikronutrijentima prije i nakon cijepljenja. Daljnje istraživanje na široj skupini ispitanika istraživači smatraju opravdanim.
*Ovo je istraživanje provedeno s Covishield cjepivom, indijskom inačicom cjepiva tvrtke AstraZeneca.
Reference
[1] World Health Organisation, Guidelines on clinical evaluation of vaccines: regulatory expectations.2016. Availableat: https: //www.who. int/biologicals/BS2287_Clinical_guidelines_final_LINE_NOs_20_July_2016. pdf [Last accessed: Nov 16 2020
[2] Hodgson, S. et al. What defines an efficacious COVID-19 vaccine? A review of the challenges assessing the clinical efficacy of vaccines against SARS-CoV02.2020. Available at: doi. org/10.1016/S1473-3099 (20) 30773-8 [Last accessed: Nov 16 2020]
[3] British society of Immunology. How vaccines work. Dostupno na: https: //www.immunology. org/celebrate-vaccines/public-engagement/guide-childhood-vaccinations/how-vaccines-work.
[4] Dr.Vidyadhar G.Vaidya1, Rohit Shelatkar, Dr.Gayatri Ganu, Dr.Shashank Joshi: Clinical Validation of Effectiveness of Immunace Forte® & Ultra D3® Improving Immunogenicity of COVID-19 Vaccine in Healthy Individuals, International Journal of Science and Research (IJSR); Dostupno na: https://www.ijsr.net/get_abstract.php?paper_id=SR22503164352
[5] Altooq N, Humood A, Alajaimi A, Alenezi AF, Janahi M, AlHaj O, Jahrami H. The role of micronutrients in the management of COIVD-19 and optimizing vaccine efficacy. Human Nutrition & Metabolism.2022 Jan 25: 200141.
[6] M. X. Wang, S. X. W. Gwee, J. Pang Micronutrients deficiency, supplementation and novel coronavirus infections—a systematic review and meta-analysis, Nutrients, 13 (2021), p.1589, 10.3390/NU13051589.
